罗氏靶向抗癌药Alecensa（艾乐替尼）获中国CNDA批准

瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，中国国家药品监督管理局（CNDA）已批准Alecensa（alectinib，艾乐替尼），作为一种单药疗法，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。值得一提的是，Alecensa通过优先审查获批，审批时间仅比欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）一线批准晚了8个月和9个月。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发部负责人Sandra Horning表示，今天Alecensa获得CNDA批准，对中国ALK阳性肺癌患者群体而言标志着一个新时代，该药与现有标准护理相比可提供有意义的、持续的治疗受益。另外，此次批准也代表着一个重大的监管转变，审查时间实现了前所未有的提速，我们非常高兴能成为中国医疗保健创新的前沿，帮助将Alecensa尽快带给需要的患者。

此次批准，基于关键性III期临床研究ALEX的主要分析数据、在亚洲患者中开展的III期临床研究ALESIA的药代动力学数据、对靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）不耐受或接受该药治疗后病情进展的患者中开展的2项II期临床研究的数据。

ALEX研究是一项随机、多中心、开放标签研究，在303例初治（treatment-naive）ALK阳性NSCNC成人患者中开展，旨在比较Alecensa与Xalkori用于一线治疗的疗效和安全性。研究结果显示，与Xalkori相比，Alecensa使病情进展或死亡风险（无进展生存期[PFS]）显著降低53%（HR=0.47，95% CI:0.34-0.65，p＜0.0001）、同时使肿瘤脑转移或中枢神经系统（CNS）转移或脑/CNS脑肿瘤生长风险显著降低84%（HR=0.16，95%CI:0.10-0.28，p＜0.0001）；研究中，尽管Alecensa治疗持续时间较长（17.9个月 vs 10.7个月），但却表现出了更有利的安全性和耐受性。

2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的ALEX研究更新数据显示，研究者评估的PFS方面，Alecensa治疗组是Xalkori治疗组的3倍以上（34.8个月[95%CI:17.7-NE] vs 10.9个月[95%CI:9.1-12.9个月]）。

ALESIA研究的数据进一步支持了Alecensa用于ALK阳性NSCLC患者的治疗。该研究达到了主要终点，数据显示，在亚洲ALK阳性NSCLC患者中，与Xalkori治疗组相比，Alecensa治疗组疾病进展或死亡风险（PFS）显著降低。该研究也是Alecensa一线治疗ALK阳性肺癌疗效显著优于Xalkori的第三个III期临床，详细数据将在未来召开的医学会议上公布。

Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在美国和欧盟，该药分别于2015年12月和2017年2月获得加速批准和有条件批准，作为一种单药疗法，用于既往接受过Xalkori治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者的二线治疗。此外，Alecensa分别于2017年11月和2017年12月获美国和欧盟批准，作为单药疗法，用于ALK阳性NSCLC的一线治疗。

与西方国家不同，中国的肺癌发生率正在持续上升，该病是最常见的癌症类型，也是导致癌症死亡的主要原因。NSCLC是最常见的肺癌类型，ALK阳性NSCLC是一种独特的类型，常见于较年轻（中位年龄52岁）且无吸烟史的肺癌群体中，尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。大约5%的NSCLC为ALK阳性，每年约有7.5万人确诊ALK阳性NSCLC。

据估计，大多数ALK阳性NSCLC患者在接受当前标准护理药物Xalkori治疗一年内会产生耐药性，大约60%会发生中枢神经系统（CNS）转移。研究显示，Alecensa能够透过血脑屏障，在CNS中保持活性，因此该药针对脑转移瘤也具有疗效。迄今为止，Alecensa已获全球57个国家批准，用于ALK阳性晚期NSCLC的初始（一线）治疗。